一、产品研制概况

　　（一）立项依据和国内外研制概况

　　（二）产品研制概况

　　1、主要材料制备方法概述

　　2、检测方法的建立

　　3、样品提取方法的研究情况

　　4、与理化方法的比较

　　如无理化方法则选用代表性进口试剂盒比较

　　（三）复核试验报告:　　至少提供2个复核试验单位的报告。

 

　　二、产品生产工艺

　　1、生产过程　　2、工艺流程

 

　　三、产品质量标准

　　（一）质量标准

　　1、物理性状描述

　　2、灵敏度

　　3、特异性:　　阴性和具有参考意义浓度的阳性样品测定结果范围。

　　4、精密度:　　选用标准曲线50%抑制浓度（IC50）附近浓度的标准溶液重复测定。

　　5、适用范围

　　6、用法及结果判定

　　7、注意事项

　　8、贮藏条件和保质期

　　9、规格

　　（二）质量标准起草说明:　　质量标准各项制定的依据。

 

　　四、产品稳定性试验

　　2~8℃放置，分别于0、1、2、3个月测定，以后可根据保存期，每隔3个月测定1次。推荐进行37℃加速和冻融的稳定性试验。测定项目为0标准液的OD值、IC50、代表浓度的添加回收率，直到测定值超过允许范围为止。

 

　　五、使用说明书

　　1、试验原理

　　2、使用范围

　　3、交叉反应

　　4、使用单位需自备的设备及试剂

　　5、提供的材料与试剂

　　6、溶液的配制

　　7、样品的前处理方法

　　8、检测步骤

　　9、结果判定

　　10、检测方法灵敏度、准确度、精密度

　　11、注意事项

　　12、贮藏条件和保存期

　　13、供应商名称、地址

 

　　六、试剂盒的技术参数

　　1、标准曲线

　　2、检测限和定量限

　　3、临界值

　　4、精密度和准确度

　　5、交叉反应